2025년 12월 뉴스레터 70차 입니다.

이번 호에서는 제네릭 약가 인하 정책으로 인한 국내 제약산업의 R&D 위축 우려, 항암제 임상시험 참여 기준 완화를 통한 환자 접근성 및 개발 효율성 제고, GLP-1 계열 반려동물 비만 치료제 시장 확대와 안전성 과제, 제7차 의료기기 사용적합성 가이드라인 발간에 따른 GMP 대응 강화, 그리고 AI 의료의 데이터 편향 리스크와 수술 정확도를 높이는 신기술 동향을 종합적으로 다뤘습니다.

제네릭 약가 인하,’국내 제약산업’ 미래까지 깎아내리나?

정부의 제네릭 약가 대폭 인하 추진에 제약업계 반발이 거세다. 재정 절감 명분이지만 R&D 투자 위축과 혁신 동력 상실 우려가 크다. 가산제도는 실효성 부족, 일본 사례처럼 국내사 약화·외자사 강화 역효과 가능성 지적. 장기적 혁신 유인책 마련이 필요하다.

식약처, 항암제 임상시험참여 기준 대폭 손본다…”환자 접근성 확대”

식약처가 항암제 임상시험 참여 기준을 개선, 진행성·전이성 암 환자도 표준치료 병행 가능하게 확대한다. 기존 ‘표준치료 소진 후’ 제한에서 벗어나 환자 접근성과 신약 개발 효율성을 높인다. 글로벌 트렌드 반영으로 국내 임상 경쟁력 강화 기대.

우리집 ‘뚱냥이’도 비만치료제 맞게 되나…개·고양이 전용 ‘위고비’ 속속 나온다

미국 바이오기업들이 GLP-1 계열 반려동물 비만 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 고양이용 피하 임플란트(6개월 지속), 월1회 주사제 등 다양한 형태로 연구 중이며, 시장은 2024년 13조원에서 2034년 24조원으로 성장 전망이다. 대규모 임상으로 안전성 입증이 관건이다.

식약처, 7번째 의료기기 사용적합성 가이드라인 발간

식약처가 특수재질 추간체 유합 보형재 품목에 대한 사용적합성 가이드라인을 발간했다. 국제 기준 반영으로 적용 절차, 계획서·보고서 작성법, 사용자 맞춤 평가방법, 실제 사례를 담아 제조업체의 GMP 심사 지원을 강화한다. 품질관리 역량 제고를 위해 교육·가이드라인 지속 발간할 계획이다.

백인 남성 데이터로 공부한 AI… 아동·희소병 환자는 잘 못본다

AI 챗봇이 암 진단을 놓쳐 환자가 늦게 치료받는 사례가 발생하며 AI 의료의 위험성이 부각됐다. AI는 편향된 데이터 학습으로 오진(소아 83%, 흑인 여성 50%) 가능성이 높고, 저소득·소수자에 불평등 진료를 초래할 수 있다. 오진 시 법적 책임 소재 불명확, WHO 조사 43국이 법적 불확실성을 최대 장벽으로 꼽았다.

매듭 하나로 처리하는 中로봇, 김사부보다 정확한 수술 봉합

중국 저장대 연구팀이 ‘조절 매듭(Slipknot)’ 기술을 개발, 로봇·초보 의사가 봉합 장력을 정확히 조절할 수 있게 했다. 매듭이 풀리는 힘으로 신호를 주어 조직 손상 방지, 수술 정확도 95.4%·초보자 121% 향상. 카메라 감지 결합으로 안정성 강화, 상용화 임박.

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