서론
2026년 2월, 식품의약품안전처(MFDS)는 총 39건의 신규 의약품 임상시험계획(IND)을 승인하며 1월의 흐름을 이어갔다.
이번 달 승인된 임상시험은 초기 안전성(1상)부터 후기 확증(3상/3b)까지 전 단계를 포괄했으며, 항암 임상 비중이 가장 높고, 면역·염증, 대사·심혈관, CNS/정신질환 등도 고르게 포함됐다.
2026년 2월 MFDS IND 승인 핵심 요약
- 총 승인 건수: 39건
- 개발 주체별 비중:
- 국내 개발: 8건 (약 21%)
- 국외 개발: 31건 (약 79%)
- 임상시험 단계 분포:
- 3상: 16건
- 1상: 8건
- 2상: 5건
- 복합 단계(1/2상, 1/2a상, 2a상, 2b상, 2/3상, 3a상, 3b상 등): 10건
- 주요 치료 분야:
- 항암제 16건(약 41%)으로 최다
- 승인 흐름 참고: 2월 승인 중 2/19에 9건이 집중 승인(월중 피크)
- 전체 데이터:
- 2026년 2월 MFDS IND 전체 목록은 당사 웹사이트에서 다운로드 가능
개발 주체별 승인 동향: Domestic vs. Global
2026년 2월에도 Global(국외 개발) 중심의 승인 구조는 뚜렷했다. 전체 39건 중 31건(약 79%)이 Global로, 한국이 글로벌 임상의 핵심 실행 국가로 활용되고 있음을 다시 확인시켜준다.
특히 Global IND는 후기 임상 비중이 높다는 점이 특징이다. Global 31건 중 3상이 15건으로 가장 많아, 다국적 제약사가 한국을 확증 임상 단계의 전략 국가로 계속 배치하고 있음을 시사한다.
반면 Domestic IND는 8건으로 규모는 작지만, 초기 임상 중심(1상 5건) 구조가 뚜렷하다. 국내 기업들이 자체 파이프라인을 임상 단계로 끌어올리며 글로벌 진출 전 ‘임상 데이터 기반’을 축적하는 흐름으로 해석할 수 있다.
치료 분야별 동향
2월 승인에서 가장 큰 축은 **항암(약 41%)**이다. 고형암/혈액암을 포함해 면역항암, 표적치료, 병용요법, 바스켓/플랫폼 성격의 설계가 다수 포함됐다.
이외에도 다음 분야가 의미 있는 비중으로 분포했다:
- 면역·염증 질환(7건): 루푸스 신염, 크론병, 궤양성 대장염, 그레이브스병, 건선성 관절염 등
- 대사·심혈관(6건): 비만·심부전, 제2형 당뇨, 대사 관련 간질환(MASLD) 등
- CNS/정신질환(4건): 알츠하이머병, 주요우울장애, 알코올 사용 장애 등
- 기타/희귀·유전(소수): 유전성 혈관부종 등
이는 한국이 특정 치료 영역에만 강한 것이 아니라, 글로벌 임상 포트폴리오 전반을 수용 가능한 운영 역량을 유지하고 있음을 보여준다.
시사점 및 전략적 해석
- Global 제약사: 한국을 후기 임상(3상/확증)의 핵심 국가로 계속 활용
- Domestic 기업: 1상 중심의 초기 데이터 축적 → 파트너링/라이선스아웃으로 연결될 가능성 확대
- MFDS: 월 39건 승인으로 안정적 처리량 유지, 특정 일자(2/19) 집중 승인 패턴도 관찰
- 운영 전략: 항암·면역질환 중심으로 병용/플랫폼/바스켓 설계 증가 흐름에 맞춰, 사이트 역량·데이터 품질·환자 리크루팅 전략이 성패를 좌우
결론
2026년 2월 MFDS IND 승인 현황은 한국이 글로벌 후기 임상 허브 역할을 지속 강화하는 동시에, 국내 기업들이 초기 임상을 통해 글로벌 진출 기반을 쌓아가는 구조가 함께 진행되고 있음을 보여준다.
1월의 강한 출발 이후 2월에도 이어진 이 흐름은, 2026년 한 해 동안 글로벌 임상 전략에서 ‘한국의 우선순위’가 더 높아질 가능성을 시사한다.