2025년 8월 임상시험 의약품 MFDS IND 승인 현황

2025년 8월 한 달 동안 식품의약품안전처(MFDS)는 국내외 제약∙바이오 기업으로부터 총 50건의 임상시험계획승인(IND)을 승인했다. IND 승인제도는 시험약의 안전성과 과학적 타당성을 검토해 임상시험이 적절히 설계되었는지 확인하는 제도다. 해외 규제 컨설팅사들은 한국에서 IND 승인 절차가 “문서 제출→MFDS 검토→승인·사후관리”의 세 단계로 진행되며, 심사 기간은 일반적으로 30영업일 이내지만 자료의 복잡성에 따라 연장될 수 있다고 설명한다. 연구자와 기업은 신청서 제출 전 과학적 자문을 받을 수 있으며, MFDS는 신약의 안전성과 품질에 대한 모든 업무를 담당한다.

8월 승인현황 분석

8월 한 달간 승인된 IND는 총 50건으로, 국내개발 12건, 국외개발 38건이었다. 임상시험 단계별로는 3상 16건, 2상 11건, 1상 9건, 2a상 3건, 1/2상 3건, 2b상 2건, 1/2a상 2건, 1b상 2건, 3b상 1건, 4상 1건으로 나타났다. 특히 8월 19일에만 7건의 승인이 집중되었으며, 8월 1일과 14일에는 각각 5건의 승인이 이루어졌다. 전체 16일 동안 승인 기록이 있었고, 이는 여름휴가철에도 심사가 지속되고 있음을 보여준다.

주요 기업과 개발 지역

승인 건수가 가장 많은 회사는 한국아이큐비아㈜와 한국엠에스디㈜로 각 5건을 차지했다. 뒤이어 포트리아코리아 유한회사와 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(3건), 바이엘코리아㈜와 한국아스트라제네카㈜, 한국노바티스㈜, Medpace Inc., (유)한국비엠에스제약, 월드와이드클리니칼트라이얼코리아유한회사 등이 2건씩을 기록했다.

상위 기업별 승인 건수

국외개발 건수는 38건으로 전체의 76%를 차지해, 해외 임상시험을 위한 한국 MFDS 승인이 활발함을 보여준다. 국내개발은 12건(24%)으로 다소 적지만, 당뇨병·심혈관질환과 같은 생활습관병 대상 3상 시험들이 포함돼 국내 임상 역량이 강화되고 있다.

질환 영역 및 임상시험 특징

승인된 임상시험은 심혈관 질환, 대사질환(당뇨·비만), 암(전립선암·폐암 등), 정신질환, 희귀질환 등 다양한 분야를 포괄했다. 심부전 및 좌심실 수축 기능장애 환자를 대상으로 한 BAY 94‑8862, 비만과 심혈관 질환을 동시에 관리하는 Maridebart cafraglutide, 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 IN‑B00009, 전이성 전립선암 대상 Xaluritamig 등 여러 3상 시험이 승인됐다. 이는 메타버스 기술이나 VR처럼 혁신적 의료기기보다, 기존 질환 치료제를 개선하는 약물 연구가 주류를 이뤘음을 의미한다. 또한 글로벌 제약사들의 신약 후보뿐 아니라 국내 바이오텍 기업의 파이프라인이 포함돼 K‑바이오의 성장세를 보여준다.

규제 환경과 시사점

한국은 IND 심사 기간이 30영업일로 빠른 편이며, 자료 제출과 보완 요구가 투명하게 이루어진다고 평가한다. 그러나 승인이 끝난 후에도 임상시험변경사항 보고와 안전성 모니터링 등 사후 관리가 요구되기 때문에, 국내 기업들은 충분한 데이터 관리 역량을 갖춰야 한다. 또한 의료기기와 생물의약품 규제도 병행해야 하므로 전문 컨설턴트의 도움이 중요하다.

결론 및 제안

2025년 8월 MFDS의 IND 승인 현황은 국내·외 제약∙바이오 기업에게 한국 시장의 잠재력을 다시금 확인시켜 준다. 국내 개발과 해외 개발이 균형 있게 증가하고 있으며, 3상 시험 비중이 높다는 점은 상업화 단계에 가까운 파이프라인이 늘고 있음을 의미한다.

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