2025년 7월 한 달 동안 국내외 제약·바이오 기업들이 식품의약품안전처(MFDS)의 임상시험용 의약품(IND) 승인을 받은 사례를 정리한 자료가 공개됐다. MFDS IND 승인 현황 자료에 따르면 총 62건의 승인 사례가 있었으며, 이는 개발 단계·개발 지역·기업 유형의 다채로운 분포를 보여준다. 본 기사에서는 해당 데이터를 분석하고, 한국 임상시험 환경과 MFDS의 규제 동향을 바탕으로 주요 특징을 해설한다. 기사 마지막에는 견적 의뢰 및 뉴스레터 구독을 위한 연락처가 제공되므로 관심 있는 국내·해외 제약·바이오 종사자는 참고하기 바란다.
승인 통계 요약
자료에 따르면 2025년 7월 한 달 동안 MFDS는 총 62건의 임상시험용 의약품 IND를 승인하였다. 개발지역별로 보면 국내 개발은 18건(29%), 국외 개발은 44건(71%)로 외국계 기업의 신청이 우세했다. 임상시험 단계별 분포는 3상이 27건으로 가장 많았고, 2상 12건, 1상 9건, 3b상 4건, 2a상과 2b상 각각 2건 등으로 다양했다. 1/2상, 2/3상, 1/3상 등의 복합단계 승인은 6건이었다. 국내 개발 품목의 경우 1상 단계가 7건으로 가장 많았으며, 국외 개발 품목은 3상 승인이 23건으로 대다수를 차지했다. 국내 기업은 17개사, 해외 기업은 19개사가 승인을 받았다. 종합하면 MFDS가 국내외 개발 프로젝트를 균형 있게 관리하고 있음을 보여준다.
규제 환경과 임상시험 절차
한국의 IND 심사는 국제 기준에 부합하는 체계로 운영된다. MFDS는 30일 이내에 IND 심사를 완료하도록 규정하고 있으며, 복잡한 자료의 경우 2–3개월까지 연장될 수 있다. 신청자는 네드러그(NeDrug) 전자 시스템을 통해 자료를 제출하고, 동시에 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받아야 한다. MFDS의 검토는 행정·과학·제조관리(CMC) 평가로 구성되며, 심사 과정에서 결함이 발견될 경우 임상시험이 보류될 수 있다. 프리시전포메디슨(Precision for Medicine) 보고서에 따르면, MFDS와 IRB의 동시 심사를 통해 평균 4~8주 내에 승인 여부가 결정되고, IRB 심사는 평균 3주가 소요된다.
한국임상시험재단(KoNECT)이 발간한 2025년 5월 자료에서는 한국이 세계 상위 10개 임상시험 국가 중 하나로, 네트워크로 지정된 임상시험 기관이 200곳이 넘고, 국민의 99.6%가 국민건강보험에 가입되어 있어 임상시험 참여 환경이 우수하다고 평가된다. 또한 MFDS-IND 승인까지 30근무일이 걸린다는 점과, 한국이 글로벌 임상시험 활동에서 아시아 2위, 세계 6위라는 분석도 주목할 만하다. 이러한 환경 덕분에 국내외 기업들이 한국을 임상시험 거점으로 선택하는 경우가 늘고 있으며, 이번 7월 승인 현황에서도 국외 개발품목이 다수를 차지했다.
주요 기업과 질환 영역
자료에 따르면 다라투무맙(셀트리온), Neu2000K(지엔티파마), 이보시데닙(한국세르비에)과 같이 항암제 및 중추신경계 질환 치료제들이 승인 목록에 포함되어 있다. 이외에도 한국노바티스, 한국애브비, 한국아이큐비아 등 글로벌 제약사들의 연구 품목이 다수 등록되어 있다. 국내 기업 중에서는 벨릭스, 온코닉테라퓨틱스, 플루토, 지엔티파마 등이 활발히 신약개발을 진행하고 있다. 3상 단계에서 많은 승인이 이루어졌다는 점은 연구가 후기 개발 단계에 집중되고 있음을 의미하며, 신속한 승인과 효율적인 환자 모집을 통해 한국이 글로벌 임상시험 허브로 자리매김하고 있음을 반영한다.
MFDS 제도 변화와 전망
2024년부터 MFDS는 심사 기간 단축과 전문인력 확충을 위한 제도 개선을 추진하고 있다. 퍼시픽브릿지메디컬(PBM)의 기사에 따르면 현재 신약 허가 심사 기간은 평균 420일이지만, 2025년부터 이를 295일로 줄이기 위해 등록 수수료를 대폭 인상하고 전담 심사팀을 신설하는 방안을 준비 중이다. 신약허가 수수료는 880만 원에서 4억 1천만 원으로 50배 인상되며, 혁신신약을 개발하는 중소기업은 절반 수준의 수수료를 적용받는다. 또한 공장 실사 기간을 90일로 단축하고, 의료기기 승인 소요 기간을 300일에서 235일로 줄이는 방안도 논의되고 있다. 이러한 정책은 심사 전문성을 강화하여 글로벌 기준에 부합하는 신속한 의약품 출시를 지원하고자 하는 것이다.
업계에 대한 시사점
이번 7월 승인 현황은 국내외 제약·바이오 기업이 MFDS의 규제 환경을 적극 활용하고 있음을 보여준다. 3상 및 후기 임상시험 비중이 높아 국내 환자를 대상으로 한 글로벌 임상시험이 활발히 이루어지고 있으며, 국내 기업들도 초기 단계 임상에서 활약하고 있다. 한국의 규제 시스템은 미국 FDA나 유럽 EMA와 비교해 평균 30일 내 심사를 완료하고 IRB 승인도 3주 내에 마무리되어, 개발 속도를 높일 수 있다. 또한 200개 이상의 지정 임상시험 기관과 세계적 수준의 연구 인프라는 글로벌 스폰서에게 매력적인 환경을 제공한다.
마무리
2025년 7월 한 달간의 MFDS IND 승인 현황 분석을 통해 한국이 글로벌 임상시험 허브로 자리매김하고 있음을 확인하였다. 본 자료의 자세한 승인 목록은 첨부된 엑셀 파일에서 확인할 수 있으며, 더 자세한 분석이나 임상시험 수행에 관한 상담이 필요하다면 홈페이지에서 견적을 의뢰하거나 또는 아래 연락처로 전화를 주기 바란다. 또한 최신 국내외 IND 승인 동향과 규제 변화를 지속적으로 받아보고 싶다면 뉴스레터를 구독해 주시기 바란다.
