2025년 10월 IND 승인 개요
MFDS IND 승인현황을 통해 한국은 2025년 10월 한 달 동안 총 58건의 임상시험용 의약품 승인을 기록하며 글로벌 연구 허브로서의 위상을 굳혔다. 3차 주와 4차 주에는 항암, 감염병, 호흡기 질환 등 다양한 분야의 연구가 승인되었으며 글로벌 후원사가 주도하는 후기 단계 연구와 국내 기업의 초기 단계 연구가 균형을 이루는 모습이 두드러졌다. 특히 4차 주 승인 3건 중 2건이 국내 기업이 주도하는 제1상 시험으로, 한국 초기 임상 생태계의 성장세를 보여준다.
국내 초기임상 성장과 다변화된 치료영역 확산
치료 영역별로는 종양 연구가 가장 큰 비중을 차지했다. 3차 주에 승인된 항암 시험에는 ST Cube의 네르마스토바트+도세탁셀 병용 제1상 연구, 아이콘 코리아의 크론병 관련 RO7790121 연구, PRA 코리아의 잔잘린티닙 연구 등 글로벌 자본과 국내 파트너십이 눈에 띄었다. 면역∙피부과 영역에서도 리트레시티닙과 PF‑07248144, 구셀쿠맙 등 자가면역·피부질환 치료제가 승인되어 국내 연구 지형이 다변화되고 있다.
국내 기업의 초기임상(1상) 연구 확장
국내 기업의 초기 단계 연구 확장은 주목할 만하다. 동국제약의 DKF‑460과 DKF‑460R 비교 연구, 바스테라테라퓨틱스의 VTB‑10, 대웅제약의 DW4421 등이 승인되어 국내 파이프라인을 강화했다. 또한 연세암병원과 서울대병원이 주도하는 임상의사 주도 연구도 증가하여 소아 통증 관리 등 임상 현장의 필요가 반영되고 있다.
4차 주에는 마이크로바이오틱스가 개발한 항 녹농균 호흡기감염 치료제 MP101 제1상 시험과 명문제약의 MMP‑123 vs MMP‑123R 비교 연구가 승인되었다. 더불어 PRA 코리아는 폐암 환자의 EGFR 변이 치료제 페르모너티닙을 오시머티닙 또는 아파티닙과 비교하는 글로벌 제3상 ALPACCA 연구를 승인받아 한국 병원을 연구에 포함시키고 국내 환자에게 혁신 치료 기회를 제공하고 있다. 이런 균형 잡힌 포트폴리오는 한국이 글로벌 연구자들이 초기와 후기 단계를 모두 수행할 수 있는 전략적 파트너임을 나타낸다.
또한 10월 전체 데이터 분석 결과, 승인 58건 중 44건이 해외 스폰서에 의해 진행되었고 14건은 국내 기업이 주도하였다. 임상 단계별로는 제3상 연구가 23건으로 가장 많았으며 제1상 11건, 제2상 7건, 병합된 제1/2상 4건, 기타 확장연구가 뒤를 이었다. 이는 한국이 후기 단계 글로벌 연구의 중심지일 뿐 아니라 초기 단계 연구에서도 경쟁력을 키우고 있음을 의미한다.
주요 스폰서 기업으로는 얀센코리아가 5건으로 선두를 차지하고 PRA와 PPD, 애브비, 화이자 등이 각각 3건씩 승인받았다. 이러한 글로벌 제약사들의 활발한 참여는 한국 임상 인프라에 대한 신뢰를 보여주며, 국내 환자에게 혁신 치료를 제공할 기회를 확대한다.
감염병과 희귀질환 영역에서도 의미 있는 움직임이 있었다. 3차 주 승인 중 하나는 크론병 환자를 대상으로 하는 RO7790121 연구로 염증성 장질환 치료 혁신을 겨냥하고, 또 다른 연구는 자폐 스펙트럼 장애 혹은 희귀 질환 환자에서 zanzalintinib을 평가하는 프로젝트로 연구 범위를 확장했다. 2차 주에는 pasritamig, empasiprubart, AZD0292, prasinezumab, RO7837195 등 다섯 건의 신약 후보가 승인되었는데, 이들 대부분은 신경계 또는 자가면역 질환을 대상으로 하는 글로벌 연구이며 한국이 새 치료 영역으로 확장하고 있음을 보여준다.
이처럼 한국은 감염성 질환에서 신경∙면역∙희귀질환까지 폭넓은 연구를 수용하며 글로벌 파트너와 국내 연구진의 협력을 강화하고 있다. MFDS의 90일 이내 심사 제도와 품질·임상 병행 심사를 통한 신속한 승인 프로세스는 이러한 혁신을 촉진한다. 국내 기업과 글로벌 스폰서 모두 한국에서의 임상개발을 전략적 선택으로 인식하고 있어 향후 성장세는 더욱 뚜렷할 것으로 기대된다.
또한 이번 승인 목록에는 CAR‑T 치료제와 mRNA 백신 같은 차세대 플랫폼 기반 연구와 동종줄기세포 치료제 등 신기술을 시험하는 프로젝트가 포함되어 있어 한국이 혁신 의약품 개발의 중심지로 떠오르고 있음을 확인할 수 있다.
한국 식품의약품안전처(MFDS)의 IND 심사 시스템은 2002년 도입된 이후 꾸준히 개선되었다. 2022년에는 총 711건의 승인 중 글로벌 후원 비율이 49%, 국내 후원이 35.3%, 연구자 주도가 16%였다. 절차는 예비 상담, 안전성·품질·임상 평가, 검토위원회의 종합 심의 등 다섯 단계로 구성되며 통상 30 영업일 이내에 완료되어 속도가 빠르다. 이러한 효율적 규제 덕분에 한국은 2023년 기준 전 세계 임상시험 수 4위를 기록하고 제1상 다국가 시험에서 7위를 차지했다.
결론적으로 2025년 10월 MFDS IND 승인 현황은 국내 초기 연구의 성장, 면역·피부과를 포함한 다변화된 치료 영역, 그리고 한국 연구 인프라의 국제적 매력을 보여준다. 당사는 해당 승인 데이터를 기반으로 맞춤형 견적을 제공하며 뉴스레터를 통해 최신 규제 동향과 임상 기회 정보를 공유한다. 연락하기 버튼을 눌러 귀사의 연구 계획을 알려주시면 전문 컨설턴트가 IND 신청 전략과 실험 설계를 도와드린다.
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