신약 개발, 품목허가, 임상시험, 의약품 유통 및 품질관리 등 제약 및 바이오산업에 종사하는 실무자라면 관련 법령 및 규정의 개정 내용에 대한 이해는 필수적입니다. 특히 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’은 대한민국 내에서 의약품과 의료제품의 품질, 안전성, 유효성 확보를 위한 핵심적인 법적 기준으로 작용하며, 임상시험수탁(CRO) 기관과 제약사의 모든 실무에 깊이 연관됩니다.
이 규칙은 의약품 제조·수입·유통·임상시험의 전 과정에서 따라야 할 원칙과 절차를 명시하고 있어, 실무자가 이를 정확히 파악하지 못할 경우 법적 리스크는 물론 행정 절차의 지연이나 승인 거부 등의 문제가 발생할 수 있습니다. 이는 특히 **임상시험수탁기관(CRO)**에게 중요한 문제로 작용합니다.
📘 2025년 의약품 관련 3대 규제 개정 핵심 내용
2025년 2월, 의약품의 안전성과 관련된 세 가지 핵심 법령이 차례로 개정 및 제정되었습니다. 이들 개정안은 임상시험의 기획과 실행, 위해성 평가, 사후 안전관리 전반에 있어 실무자가 반드시 숙지해야 할 내용들로 구성되어 있습니다.
① 「약사법」 개정 (2025.2.20)
- 기존 재심사 제도 폐지 및 PMS 중심의 평가 방식 종료
- 사후 안전관리를 위해 ‘위해성 관리계획(RMP)’ 체계로 일원화
- 실제 진료현장에서 수집되는 데이터(RWD·RWE)를 활용한 평가 체계 강화
✅ 설명: 이전에는 시판 후 안정성 평가(PMS)나 재심사를 통해 시판 후 안전관리를 수행해 왔으나, 이번 개정으로 이러한 방식은 폐지되고, **사전에 수립된 위해성 관리계획(RMP)**에 따라 안전성을 지속적으로 평가하는 방식으로 전환되었습니다. **RWD(실제 진료 데이터)**와 **RWE(실제 근거 자료)**가 중심이 되며, 이에 따라 기존과는 전혀 다른 데이터 기반의 평가 환경이 조성됩니다.
RWD: Real-World Data – 진료 기록, 보험 청구 정보, 건강기록 등 실질적인 환자 데이터를 포함
RWE: Real-World Evidence – RWD를 분석하여 도출되는 의약품의 효과와 위험성에 대한 임상적 판단 자료
② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정 (2025.2.21)
- 위해성 관리계획(RMP)의 대상 및 구성 요소를 명확히 법령에 반영
- 기존의 민원인 안내서 수준이 아닌 총리령 수준으로 격상
- 임상시험 자료와의 연계성을 고려한 제출 요건 강화
✅ 설명: RMP 작성 및 제출 기준이 행정지침에서 법적 규정으로 전환되면서, CRO나 제약사는 더 높은 수준의 계획 수립과 실행을 요구받게 됩니다. 특히, 임상시험 단계에서부터 위해성 관리 전략을 반영한 데이터 연계 설계가 중요해졌습니다.
③ 「위해성 관리계획 운영 등에 관한 규정」 제정 (2025.2.28)
- RMP 이행의무와 제출·보존 체계에 대한 명확한 기준 마련
- 안전관리책임자 역할과 업무범위를 구체적으로 명시
- 관리·감독 기준이 강화되며 실질적인 법적 의무로 작용 가능성 확대
✅ 설명: 이 규정은 RMP의 실질적 운영 기준을 명문화한 것으로, 단순한 보고 의무를 넘어 자료의 체계적 관리, 역할 분담, 보존·보고 체계 구축 등을 명확히 요구합니다. 특히, 안전관리책임자(PV Manager)의 책임과 역할이 구체화되어 조직 내 역할 재정비가 필요합니다.
이번 개정은 단순한 행정 절차 변경이 아닌, 제약사와 CRO 실무자에게 실질적인 업무 재편을 요구하는 중요한 변화입니다.
💼 실무자는 어떤 준비를 해야 할까요?
2025년 개정된 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 위해성 관리계획 운영 규정은 실무자에게 보다 전문적이고 정교한 준비를 요구합니다. 특히 RMP(Risk Management Plan)의 법제화 및 자료 제출 요건 강화로 준비해야 합니다:
✅ 위해성 관리계획(RMP) 중심의 전략 수립
- 기존 PMS 또는 재심사 대응 중심의 접근에서 벗어나, RMP 작성 및 제출 프로세스를 사내 SOP에 반영해야 합니다.
- 의약품별 위해성 식별, 완화조치 계획 수립, 추적 평가 체계 등 리스크 관리 항목별 책임자 지정 및 실무 프로세스 명확화가 필요합니다.
✅ RWD·RWE 기반 자료 확보 체계 마련
- 임상시험 또는 실사용 데이터 기반의 RWD 수집 및 RWE 분석 역량 확보가 필요합니다.
- EMR, 보험청구, 환자등록자료 등을 분석할 수 있는 인력 및 데이터 파트너십 체계를 갖춰야 합니다.
✅ 법적 구속력을 갖춘 규정에 대한 대응 체계 정비
- 이전에는 단순 가이드라인 수준이었던 RMP 기준이 총리령 및 시행규칙 수준으로 격상되었기 때문에, 법적 대응 문서 체계를 명확히 해야 합니다.
- 제출, 보관, 변경 시 보고 등 문서 흐름 관리 시스템 구축이 요구됩니다.
✅ 안전관리책임자 역할 정립 및 내부 교육 강화
- 규정상 명시된 **안전관리책임자(PV Manager)**는 RMP 이행, 자료관리, 내부보고 체계 등 전반을 관리해야 하므로, 역할 정의 및 위임 절차를 공식화해야 합니다.
- 내부 GCP 및 PV 관련 교육을 정기적으로 실시하고, 외부 감사 대응 훈련도 필요합니다.
✅ 임상시험과 RMP 연계 프로세스 정비
- 초기 IND 단계에서부터 RMP 전략을 고려한 임상시험 설계가 필요하며, CRO와의 협업 시 임상–허가–사후 안전관리의 연속성 확보를 위한 프로세스를 수립해야 합니다.
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