의약품 임상승인 현황 10월3주차

2025년 10월 셋째 주 임상시험 승인 개요

2025년 10월 셋째 주에 식품의약품안전처(MFDS)가 승인한 주요 의약품 임상시험은 총 14건입니다. 항암제, 면역질환, 희귀질환 등 다양한 치료 영역에서 국내외 제약사의 활발한 연구가 진행되고 있으며, 초기 단계 신약 후보부터 글로벌 제약사의 후기 단계 연구까지 고르게 분포되었습니다. 이는 한국이 글로벌 임상시험 허브로서의 입지를 더욱 공고히 하고 있음을 보여줍니다. 또한 이러한 MFDS IND 승인 사례들은 신속한 인허가 절차와 더불어 국내 임상시험정보 축적을 통해 글로벌 임상 전략 수립에 참고할 수 있는 중요한 정보를 제공합니다.

주요 승인 임상시험 요약

1. 항암제 중심의 글로벌 임상 가속

10월 승인된 임상시험 중 상당수가 항암제 관련 연구로, 글로벌 협력과 국내 기술의 조화를 보여주고 있습니다.

• 에스티큐브: 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 넬마스토바트(Nelmastobart)와 도세탁셀 병용요법의 안전성·유효성을 평가하는 2상 임상시험을 개시했습니다. 이 연구는 기존 항암화학요법 및/또는 면역항암요법에 불응성 또는 불내성 환자를 대상으로 혁신 신약의 효능을 검증합니다.
• 파렉셀코리아(Parexel Korea) – 레부메닙(Revumenib)을 NPM1 돌연변이 급성골수성백혈병(AML) 환자에서 집중 화학요법과 병용하는 3상 임상시험(REVEAL-ND NPM1)으로 진행하고 있습니다. 글로벌 임상시험 수탁기관인 파렉셀의 주도로 한국 환자 대상의 다기관 연구가 수행되어, 국제 표준에 부합하는 데이터가 창출될 전망입니다.
• 아이콘클리니컬리서치코리아(ICON Clinical Research Korea) – 신약 후보 RO7790121의 크론병 치료 효과를 평가하는 3상 임상시험에 착수했습니다. 다국적 제약사와 협업하여 진행되는 이 연구는 염증성 장질환 분야 최신 치료제 개발에 기여할 것으로 기대됩니다.
• 파머수티컬 리서치 어소시에이츠 코리아(PRA Korea) – 진행성 또는 전이성 신경내분비종양 환자를 대상으로 XL092 (잔잘린티닙, Zanzalintinib)의 2/3상 임상시험을 수행 중입니다. 글로벌 신약 잔잘린티닙과 기존 치료제 에버올리무스를 비교하는 무작위배정 임상을 통해, 희귀 암종에 대한 새로운 치료 옵션을 모색합니다.

2. 자가면역 및 피부질환 치료제 연구 확산

면역계 질환과 피부질환 관련 신약 개발도 활발히 이어지고 있습니다.

• 한국화이자제약(Pfizer Korea) – 리틀레시티닙(Litlecitinib, PF-06651600)의 만성 자발성 두드러기 치료 목적 2b상 임상시험을 승인받아 진행 중입니다. 동시에 호르몬 수용체 양성·HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 PF-07248144 계열 신약과 풀베스트란트 병용요법을 평가하는 3상 임상시험도 함께 진행하여, 다분야에서 글로벌 임상을 가속화하고 있습니다.
• 유한양행 – 자체 개발한 신약 후보 YH35324 (Lesigercept)에 대해 기존 항히스타민제로 조절되지 않는 만성 두드러기 환자를 대상으로 한 2상 임상시험 승인을 획득했습니다. 국내 제약사의 혁신 신약이 난치성 피부질환 치료에 새로운 가능성을 제시하고 있습니다.
• 한국얀센(Janssen Korea) – 자가면역 질환 분야에서 두 건의 주요 임상을 진행합니다. 구셀쿠맙(Guselkumab, CNTO 1959)의 경우 크론병, 궤양성 대장염, 소아 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 3상 바스켓 임상에 착수했고, 별도로 신규 면역항암제 JNJ-95437446의 1상 고형암 임상시험도 병행하고 있습니다. 글로벌 제약사의 한국 내 다중 질환 영역 연구는 국내 임상 인프라의 경쟁력을 보여줍니다.

3. 국내 제약사의 초기 임상 진입 확대

국내 제약사들의 신약 후보물질이 본격적으로 임상 단계에 진입하며 초기 임상시험이 확대되고 있습니다.

• 동국제약 – 개발 중인 후보 물질 DKF-460 및 개량 형태 DKF-460R의 약동학을 비교 평가하는 제1상 임상시험에 돌입했습니다. 건강한 성인을 대상으로 공개·무작위배정 교차설계로 진행되는 이번 임상을 통해, 해당 물질의 안전성과 약동학적 특성 데이터를 확보할 계획입니다.
• 바스테라 – 신약 후보 VTB-10의 안전성 및 내약성을 확인하는 1상 임상시험을 승인받아 착수했습니다. 건강한 자원자를 대상으로 한 위약 대조, 용량 증량 시험을 통해 초기 개발 물질의 기본 특성을 검증합니다.
• 대원제약 – 미란성 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 DW4421의 3상 임상시험을 개시했습니다. 국내 개발 위식도역류질환 신약의 유효성 및 안전성을 대규모 무작위배정 임상으로 검증함으로써, 해당 소화기계 치료제 분야에서 경쟁력을 높이고 있습니다.

4. 연구자 주도 임상시험 및 병원 기반 연구 증가

의료기관이 주도하는 독립적 연구자 임상시험(IIT*도 활발히 진행되고 있습니다. 대형 병원을 중심으로 한 임상연구는 상업적 임상시험과 상호보완적으로 국내 임상 역량을 향상시키고 있습니다.

• 고려대학교의료원 – 표준치료에 실패한 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 Fruzaqla(HMPL-013)의 2상 연구자 임상시험을 진행 중입니다. 항암제 프루퀸티닙(Fruquintinib)과 지지요법 병용의 유효성과 안전성을 평가하여, 신규 표적치료의 가능성을 탐색합니다.
• 서울대학교병원 – 소아 복강경 위루관 수술 시 초음파 유도 근막면 차단술의 효과를 평가하는 무작위 대조 임상연구를 수행하고 있습니다. 첨단 수술 기법과 마취 기법을 접목한 임상연구로서, 향후 소아 외과 분야에서 침습 감소와 안전성 향상에 기여할 것으로 기대됩니다.