[Newsletter] Vol 72. 2026년 2월

2026년부터 의약품·마약류 제조·유통 관리를 점검 “건수” 중심에서 위험도 “신호” 중심으로 전환한다. 위험도 평가에 따라 고위험 제조소·해외 제조소 현장점검을 강화하고, 저위험은 탄력 조사를 적용한다. 원료 단계까지 책임을 확대하며, 온라인 불법판매·허위광고는 AI 기반 자동 모니터링과 차단·수사 연계로 대응한다. 다만 위험도 산정의 객관성·데이터 신뢰성 확보가 성패를 좌우한다.

2026년 의약품ㆍ마약류 제조ㆍ유통관리 기본계획 서류 보기

미국 중심 약가·R&D 정책이 강화되면서 글로벌 제약사의 임상 예산과 물량이 미국 본토로 쏠리고, 한국 배정 환자·프로젝트에 ‘상한선’이 걸리는 현상이 확산되고 있다. 초기(1·2상) 물량이 특히 위축돼 체감 경기와 통계가 엇갈리며, 미국 내 데이터 요구 강화와 국내 심사 보수성이 겹쳐 다국가 임상에서 한국이 제외되거나 물량이 타국으로 이동하는 흐름이 나타난다.

2025년에는 중·후기 임상에서 고위험 파이프라인이 연달아 1차 평가변수를 충족하지 못하며, 기전 타당성과 실제 임상효과의 간극이 재확인됐다. 일부는 개발 중단·손상차손으로 이어졌고, 일부는 하위 집단 근거로 전략을 수정했다. 전반적으로 후기 임상 실패가 재무·우선순위·상업화에 즉각 충격을 주며, 2026년에도 실패 이후 대응 전략이 핵심 변수가 될 전망이다.

최신 국제표준을 반영해 의료기기 위험관리 가이드라인이 개정됐다. 위험관리 절차 단계별 해설, 위험통제 방법, 생산 후 정보수집·활용, 위험분석 기법 등을 포함하고 설계부터 사용까지 전 과정의 위험을 사례와 함께 제시해 현장 적용성을 높였다. 이를 통해 제조·품질관리 수준을 강화하고 글로벌 규제 조화 기반의 안전한 공급을 지원한다.

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3기 대장암 수술 후 4~8주 혈액에서 ctDNA를 측정해 MRD를 평가하면 재발 고위험군을 조기에 가려낼 수 있다는 3상 데이터가 학술지에 게재됐다. ctDNA 양성(약 20%)은 음성 대비 재발 위험이 약 6배 높고, 장기 추적에서 생존 지표도 뚜렷이 불리했다. 조직 없이 혈액만 쓰는 방식이라 적용 범위가 넓고, 기존 병기 기준의 한계를 보완해 추적·치료 전략을 더 정밀화할 근거로 제시된다.

보행·음성·뇌영상 데이터를 통합 분석하는 AI 모델이 파킨슨병을 초기 단계에서 높은 성능으로 감별하는 결과가 제시됐다. 약 500명 규모의 임상 데이터를 표준화해 학습했으며, 음성 기반 분류(AUC 0.96), MRI 기반 감별(AUC 0.91), 낙상 예측(AUC 0.84) 등 지표가 보고됐다. 진단 근거를 함께 제시하고, 데이터 외부 반출 없이 내부 시스템에서 분석해 개인정보 보호와 임상 적용 가능성을 높였다.