계획 단계
의료기기 개발의 계획 단계에서는 제품의 분류·등급, 사용 목적, 기존 자료 보유 현황을 바탕으로 임상 필요 여부와 허가 경로를
정확히 판단하는 것이 중요합니다.
인투인월드는 제품 특성과 국내 규제 요건을 종합적으로 검토하여 의료기기 임상 및 허가 전략을 체계적으로 수립합니다.
주요 지원 범위
- 의료기기 분류·등급 및 임상 필요성 검토
- 임상시험과 인체적용시험의 적용 기준 검토
- 국내 요구 시험 범위 설정 및 해외 데이터 활용 가능성 검토
실행 단계
의료기기 임상시험의 실행 단계에서는 제품 특성에 적합한 시험기관 선정과 필수 문서 준비, 안전성 관리가 중요합니다.
인투인월드는 의료기기 임상 운영 경험을 바탕으로 기관 개시부터 시험 수행, 모니터링까지 안정적인 임상 운영을 지원합니다.
주요 지원 범위
- 제품 특성에 적합한 시험기관 및 연구자 선정(상급종합병원, 전문의원, 치과 등)
- 임상시험계획서, 동의설명문 등 의료기기 임상 필수 문서 작성 및 제출 지원
- 사용적합성 및 성능평가 등 기기 특화 평가항목 운영과 안전성 모니터링 지원
데이터 활용 단계
의료기기 임상시험에서 확보된 데이터는 국내 허가를 넘어 글로벌 인허가와 후속 개발 전략의 핵심 근거로 활용됩니다.
인투인월드는 국내 임상 데이터의 규제 적합성과 활용 가능성을 검토하여 허가 자료 작성부터 글로벌 제출 전략,
시판 후 추가 근거 확보까지 체계적으로 지원합니다.
주요 지원 범위
- MFDS 허가 신청자료 및 임상평가보고서 작성 지원
- 글로벌 인허가 제출 시 국내 임상 데이터 활용 방안 검토
- PMS 및 추가 임상 근거 확보를 위한 후속 전략 수립