Intoin World

인투인월드는 전문성 있는 직원으로 이뤄진 전담팀을 통해 임상시험 개시단계부터 기관별 IRB 업무, 문서작성, 기관 계약 등 Management System을 구축하여 관리하고 있어 신속하고 효율적인 서비스 제공이 가능하며 축적된 실무 경험을 통해 고객사에게 모든 단계의 임상시험 업무 및 기관 계약 서비스를 신속하게 제공받을 수 있도록 하고 있습니다.

• Protocol/CRF/ICF Development & Review
• Study Material Management
• Investigator’s Meeting
• MFDS/IRB Submission & Approval
• Study Material Management

인투인월드는 전문화된 인력들로 실시하는 Monitoring을 통해 임상시험 개시 방문, 정기 모니터링, 종료 방문 등 임상시험 진행에 필요한 전체적인 업무를 수행하고 있으며 문제가 될 수 있는 상황을 사전에 방지하여 의뢰사의 리스크를 조기에 차단하고 신뢰성 있는 데이터 결과를 바탕으로 한 최상의 임상시험 진행 서비스를 제공하고 있습니다.

• Monitoring Plan
• Investigator’s Meeting
• Essential Document Management
• Clinical Supply Management
• Regular Monitoring/SDV
• Close-out Monitoring

인투인월드는 다년간의 임상 실무 경험과 전문 지식을 보유한 Project Managers와 CRA들이 전문성을 기반으로 Phase I – IV, 시판 후 사용성적조사까지 임상시험의 모든 단계를 관련 규정에 부합하는 결과물로 의뢰사에게 전달드릴 수 있도록 끊임없이 노력하고 있습니다.

• Project Management Plan
• Study Personnel Training
• Overall Management
• Clinical Trial Report
• AE/SAE Report
• IP Handling
• Site Management

인투인월드의 고도화된 전문 인력들은 초기 임상개발부터 신약허가까지의 전반적인 업무 수행절차에 효율적인 방법과 전략적인 방향을 제시하여 의뢰사의 요구에 부합하는 결과를 도출할 수 있도록 노력하고 있습니다.

• MFDS IND Approval
• MFDS NDA Approval
• IRB Affair
• Regulatory Consultation

인투인월드에 고도화된 전문인력으로 구성된 Data Management 서비스는 Case Report Form (CRF) 개발단계부터 CDM set-up, Operation, Lock까지 모든 범위의 Data Management 서비스를 제공하고 있으며, Phase I~IV, OS (Observational Study), IIT (Investigator-Initiated Trial), PMS (Post-Marketing Study)등의 데이터 데이터 수집 및 관리를 진행할 수 있는 전문적인 서비스를 제공하고 있습니다.

• Data Management Plan
• Database Design
• Data Entry
• Data Verification & Validation
• Medical Coding
• Data Locking

인투인월드의 통계 전문가들은 풍부한 실무경험을 바탕으로 분석 설계, 데이터분석, 통계분석 등 유효성 및 안정성을 최우선으로 하여 임상시험 관리기준에 부합하는 최적화된 임상시험 통계분석결과를 제공하고 있습니다.

• Statistical Analysis Plan
• Programming & Analysis
• Generating Tables & Figures
• CSR Body & Translation

인투인월드 Medical Writing 팀은 다양한 분야의 경력과 자원들의 축적된 실무경험을 기반으로 과제 기획 단계에서부터 실무 컨설팅 및 제약사 상품 개발에 필요한 Phase I – IV, 시판 후 사용성적조사까지 다양한 연구에 대한 체계적인 서비스를 제공하고 있습니다.

• Protocol
• Informed Consent Forms
• Clinical Study Reports
• Common Technical Documents (CTD)
• Clinical Sections of New Drug Applications (RA)

인투인월드 Quality Assurance (QA) 팀은 Phase I – IV, 시판 후 사용성적조사까지 Quality Management를 책임지고 있으며 전문적 지식과 경험을 토대로, 규제기관 요구사항에 기반한 Inspection과 Consulting 서비스를 제공하고 있습니다.

• Audit Plan
• Audit Report
• SOP Development & Management
• Good Clinical Practice Auditing
• Good Clinical Laboratory Practice Auditing
• Good Pharmacovigilance Auditing
• Due Diligence
• Vendor / Sub-contractor Management
• Audit CAPA Management

인투인월드는 임상 시험 및 시판 후 사용성적조사에 대한 풍부한 경험과 의학적 전문성 및 안전성 정보관리 데이터베이스에 대한 실무경험을 보유하고 있습니다. 또한 규제기관과의 업무 경험과, 지속적인 교육을 통하여 상시 변화하는 각종 규제, 개발 환경에서 고도화된 약물 안전성을 유지할 수 있도록 노력하고 있으며 의뢰사에게 최상의 PV서비스를 제공합니다.

• SAE Processing
• Safety Report Production
• SAE/SUSARs Reporting to Regulatory Authorities
• SAEs Reconciliation
• Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) Handling
• Development and Maintenance of Pharmacovigilance
• Management and Maintenance of Safety Database
• Pharmacovigilance Training
• Program Development
• Safety Management Plan (SMP)
• Risk Management Plan (RMP)